创新药研发,周期长、投入大、监管严。说白了一句话:从在实验室里发现一个可能有效的分子,到最终做成药品上市卖给患者,中间要花少则几年、多则十几年,动辄几十亿的投入。而且每一步都得按监管规则来,出一点差错,前面的投入就可能全部白费。
一、临床药理前的时候:先把基础知识抓牢
二、药学的时候:业务电脑监控要稳住
三、商家化关键时期:正规是生命线,一点点没能马马虎虎
第一,生产过程完全合规。从原料进厂、生产制造、质量检验到成品放行,全程可追溯,系统自动生成合规的电子批记录(EBR),检查人员来了一查就知道每个环节的情况。
第二,系统本身要通过验证。我们会按照FDA、EMA、NMPA等国内外权威法规做CSV验证,确保系统可靠、数据可信,帮助企业顺利通过监管现场核查。
凡此种种,我还帮单位把渠道数剧显示和账务部数剧显示彻底解决开通,每笔渠道都能相关联到账务部合同,考虑内控、财务会计和IPO透露的需要。针对性MAH各个企业主(也就只要批文、自已不产量的持证各个企业主),你们展示 都交给产量、效率进口通关、供给链协作、责任心追述全步骤管理工作,保证 符合国家MAH问责制度的中规定。来到推销节点,从电商仓储到物料也所有 遵循GSP监督定期检查标准,非处方药去向分钟查到,历经定期检查。
四、CXO业务范围:而对有差异 业务玩法,分别偏执
创新药企要转型,合规是地基,效率是目标。用友BIP不做花架子,踏踏实实帮药企把研发、生产、财务、合规一步步管起来,从实验室走到市场,每一步都稳当。