创新药研发,周期长、投入大、监管严。说白了一句话:从在实验室里发现一个可能有效的分子,到最终做成药品上市卖给患者,中间要花少则几年、多则十几年,动辄几十亿的投入。而且每一步都得按监管规则来,出一点差错,前面的投入就可能全部白费。
一、临床药学前时候:先把基本知识抓牢
二、医学周期:工程电脑监控要紧跟
三、工业化分阶段:合法合规是底限,一项不许急躁
第一,生产过程完全合规。从原料进厂、生产制造、质量检验到成品放行,全程可追溯,系统自动生成合规的电子批记录(EBR),检查人员来了一查就知道每个环节的情况。
第二,系统本身要通过验证。我们会按照FDA、EMA、NMPA等国内外权威法规做CSV验证,确保系统可靠、数据可信,帮助企业顺利通过监管现场核查。
与此同时,大家还帮的企业把行业数值和出纳数值齐全疏通,每项笔行业都能对照到出纳凭据,满足需要内控、审计局和IPO透露的规定。而对MAH各个企业主(也正是只剩下批文、自个儿不产生的持证各个企业主),各位带来了委托授权产生、产品海关放行、生产链信息化、担责产品追溯全流量管理,保证契合MAH规章制度的規定。来了营销的环节,从仓储物流货运到物流货运也全部都按照GSP监管机构需要,处方药汇入一班可见,经得住体检。
四、CXO的服务:真对不相同的服务模式英文,具有看重
创新药企要转型,合规是地基,效率是目标。用友BIP不做花架子,踏踏实实帮药企把研发、生产、财务、合规一步步管起来,从实验室走到市场,每一步都稳当。